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CRO介紹

凱普頓醫藥的臨床研究部門作為公司核心服務部門,由一批經驗豐富高素質的項目經理和監查員團隊組成,項目經理均6-10年醫藥行業運營經驗,CRA均擁有48個項目以上臨床操作經驗,可以高效高質地為企業提供臨床研究從可行性評估、立項、項目管理、監查到注冊申報等全套臨床研究服務,精準、快速、創新是我們的運營特色。

 

我們是精準化管理的CRO

我們項目管理的模式是CRO PMSMO PL平行對照互補式管理,PM負責項目整體運營管理,PL負責中心研究者操作規范性管理,二者配合把控整個項目和中心的關鍵環節:1、PMPL不同角度制定調研問卷,CRACRC不同節點三次中心調研評估,保證項目的中心質量;2、PM100%協同CRACRC中心啟動,PL協同CRACRC100%首例入組,PM 20%受試者入組時100%QC中心,重點環節第一時間把控質量;3、數據部門全程參與試驗過程,第一時間邏輯核查支持CRACRC及時糾錯;4、PMPL及時收集和規范各操作環節和中心問題,實時Q&A通報;5、CRA+CRC,QC+QA模式,真正做到臨床試驗全流程的過程管理,保證早期及時發現并解決問題,提高中心研究者的依從性和項目的整體質量,從而實現臨床試驗精準化管理。

 

我們是行業最快的CRO

     我們永遠搶事件第一時間點,通過在組長倫理、中心啟動、數據管理等關鍵環節操作優化大幅縮短臨床研究四分之一的時間,具體體現:

組長單位:通過選擇高頻倫理中心,并在方案定稿階段提前溝通,進行倫理準備,力保一次通過,或修正在一月內獲批。

中心啟動:在倫理階段同步協議溝通,在協議階段提前籌備啟動,并在啟動時梳理并完成第一例的篩選入組。

病例入組:我們有完整的招募解決方案,專業組內推薦渠道架構、門診住院及核心部門針對性招募、多介質傳播、合作基層醫院利用等,確保高效快速入組。

數據收集:過程中按照訪視收集CRF,確保隨訪結束后最短時間數據收集錄入完成。

答疑處理:過程中同步收集,同步疑問解答,力保隨訪結束后第一時間完成答疑鎖庫。

 

我們是創新的CRO

     年輕的公司,激情的團隊,不斷追求醫藥研發革新的精神,面對注冊及核查政策調整,我們積極尋求解決方案,開發DTPlus系統(數據溯源專家),創新解決臨床數據可溯源時代性難題。同時顛覆性的臨床研究職業發展模式,讓PMCRA分別作為項目和中心的BOSS,將責任制、績效和提成方案明晰化寫入員工手冊,真正實現第一人第一責,用創新職業發展來解決CRO團隊擴大的監管難題。

臨床試驗領域分布:腫瘤、心血管、血液、精神神經、骨科、內分泌、檢驗、消化、呼吸、肝病、婦科、耳鼻喉科、眼科、外科、皮膚、泌尿、口腔、兒科等。

CRO業務部期待與您的合作

     謙遜、務實、專業、協作是CRO業務部的團隊理念。

我們承諾以法規的要求、嚴謹的管理、專業的監查、創新的模式為企業提供優效高質的臨床研究服務。

 

北京凱普頓醫藥科技開發有限公司 版權所有
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