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數據統計

凱普頓的數據管理和生物統計部門擁有一支由FDA的評審專家組成的國際專業化人才隊伍,致力于搭建中國新藥研究與國際標準對接的數據平臺,為國內外客戶提供專業和高質量的臨床試驗數據管理和生物統計服務。

核心團隊

團隊核心人員介紹

劉清

高級統計

分析總監

歷任美國FDA新藥審批統計主管

J&JNJS公司統計首席專家

發表醫藥統計論文50

美國俄勒岡大學統計學博士

Clem Marath

統計分析總監

輝瑞的前統計總監

擁有25年的工作經驗

楊杰

高級數據

管理總監

FDA審評專家

歷任諾華、羅氏、NPS醫藥公司數據部門總監或副總裁

美國生物統計知名專家,曾領導6個美國新藥的NDA

美國弗羅里達大學統計學博士

Peggy Hoagland

數據管理總監

擁有近20年的行業經驗

主要從事試驗設計、數據收集、數據分析和報告的工作

 

服務內容

數據管理服務內容

統計分析服務內容

l   數據管理咨詢和培訓

l   臨床試驗設計與咨詢

l   EDC項目服務

l   樣本量/把握度計算

l   數據庫質量稽查

l   制定統計分析計劃

l   數據管理計劃制定

l   SAS編程服務

l   數據管理報告撰寫

l   統計分析報告

l   數據管理全程服務

l   為注冊申報提供統計支持

國外項目經驗務

國外項目經驗

l   4III 期試驗的TLG編程;7II期及46I期試驗的編程;

l   提供新藥申請卷宗的TLG,包含ISSISE的生成和驗證;

l   使用meta分析進行統計分析和醫學寫制作保健品新藥申請資料;

l   2006年以來,通過完全貫徹實施CDISC標準來開發推進新藥申請;

l   開發病人基本資料的專門應用。

服數據管理和生物統計部期待與您的合作

我們承諾給客戶提供最準確、及時、可靠的臨床試驗數據;同時保證試驗項目按照時間節點高效地完成。數據管理和生物統計部期待與您合作!

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